El HHS planea nuevos roles de comisionado adjunto en la FDA para tecnología y fármacos

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) está planeando la creación de dos nuevos puestos de comisionado adjunto en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una de estas nuevas posiciones se centrará en la tecnología y la intersección de la salud con la inteligencia artificial, según ha podido saber CNBC.

La otra nueva posición será la de comisionado adjunto para fármacos, de acuerdo con dos fuentes familiarizadas con el plan. La agencia ya cuenta con varios comisionados adjuntos, incluyendo un comisionado adjunto en funciones para alimentos, aunque aún no está claro quién asumirá ese rol de forma permanente.

Fuentes internas, que han preferido permanecer en el anonimato por no estar autorizadas a hablar públicamente, sugieren que los funcionarios del HHS designarían a los nuevos líderes en lo que algunos dentro de la administración Trump consideran un intento por ejercer una mayor influencia sobre la agencia.

Hasta el momento, no se han tomado decisiones definitivas ni se han realizado anuncios formales sobre estos nuevos roles, según las mismas fuentes.

Jared Seehafer, asesor principal de la FDA y veterano de la industria de dispositivos médicos, es el candidato principal para el puesto relacionado con la tecnología, según tres personas con conocimiento del asunto. Seehafer es cofundador y ex CEO de Enzyme, una empresa de software de cumplimiento para ciencias de la vida, y trabajó recientemente en una firma de capital de riesgo en San Francisco antes de asumir su rol de asesor en la FDA en agosto del año pasado.

Kyle Diamantas ocupó recientemente el cargo de comisionado adjunto para alimentos antes de asumir como comisionado interino de la FDA en mayo, tras la renuncia de Marty Makary debido a la autorización de la agencia para el uso de vapeadores con sabor a frutas. No está claro si Diamantas regresará a su puesto anterior.

CNBC no ha podido obtener información sobre candidatos específicos para el puesto de comisionado adjunto para fármacos.

Los dos nuevos puestos reportarían a Heidi Overton, la elegida por el presidente Donald Trump para dirigir la FDA, quien aún necesita la confirmación del Senado, según dos personas familiarizadas con el plan.

El HHS no respondió a múltiples solicitudes de comentarios.

La nueva estructura de liderazgo surge tras un período de gran inestabilidad para la FDA.

La agencia ha sido objeto de un intenso escrutinio por su manejo de un brote de ciclósporiasis a nivel nacional, vinculado a la lechuga iceberg, lo que exacerbó preocupaciones más amplias sobre los recortes presupuestarios y de personal que obstaculizan la capacidad de la agencia para controlar los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

La FDA también ha estado en el punto de mira por una serie de decisiones relacionadas con nuevos productos farmacéuticos.

Por ejemplo, a principios de este mes, la FDA otorgó la aprobación acelerada a Replimune para su medicamento contra el melanoma, Tudriqev, tras una batalla regulatoria de alto perfil con la empresa y dos rechazos previos del tratamiento.

En marzo, la FDA también generó una fuerte reacción negativa por parte de la industria biotecnológica después de exigir un ensayo clínico adicional, que incluía un placebo simulado de cirugía cerebral, para un tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington de UniQure. La agencia revirtió su postura y posteriormente autorizó a UniQure a solicitar la aprobación acelerada basándose en datos de etapa intermedia.

Y el lunes, la FDA concedió una extensión de revisión de tres meses para el medicamento experimental de Capricor Therapeutics contra la distrofia muscular de Duchenne, para considerar datos adicionales. Esta decisión se produjo después de que un comité asesor de la agencia votara 9-3 en contra de recomendar la aprobación de ese producto.

Mientras tanto, la FDA ha recurrido cada vez más a la inteligencia artificial para ayudar a sus empleados en operaciones internas, incluso a través de su herramienta de IA generativa Elsa, que la agencia ha utilizado para tareas como la resumen y redacción de documentos. Al mismo tiempo, los reguladores de la FDA son responsables de evaluar la seguridad y eficacia de los productos médicos que incorporan IA.

La semana pasada, la FDA publicó un documento de debate que describe enfoques potenciales para la regulación de dispositivos médicos habilitados por IA generativa. En lugar de emitir una guía formal, la agencia busca la opinión de pacientes, médicos, desarrolladores y otras partes interesadas.

El nuevo comisionado adjunto para tecnología supervisaría tanto el uso interno de IA por parte de la agencia como su revisión de productos habilitados por IA, según las personas familiarizadas con el asunto.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. está planeando la creación de dos nuevas funciones de comisionado adjunto dentro de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una de estas nuevas posiciones se dedicaría a la tecnología y a la convergencia de la salud con la inteligencia artificial (IA), según información obtenida por CNBC.

La otra nueva plaza sería para un comisionado adjunto encargado de los fármacos, de acuerdo con dos fuentes con conocimiento del plan. La agencia ya dispone de varios comisionados adjuntos, incluido uno en funciones para la alimentación, aunque no está claro quién ocupará ese puesto de forma permanente.

Funcionarios del HHS nombrarían a estos nuevos responsables en lo que algunos en la administración Trump consideran un intento por aumentar su influencia sobre la agencia, según las fuentes, quienes solicitaron el anonimato al no estar autorizadas a hablar públicamente.

Aún no se han tomado decisiones definitivas ni se han realizado anuncios formales respecto a estas nuevas funciones, señalaron las fuentes.

Jared Seehafer, un asesor sénior de la FDA con experiencia en la industria de dispositivos médicos, es el principal candidato para el puesto relacionado con la tecnología, según tres personas familiarizadas con el asunto. Seehafer es cofundador y ex director ejecutivo de Enzyme, una empresa de software de cumplimiento para ciencias de la vida, y recientemente trabajó en una firma de capital de riesgo en San Francisco antes de asumir su rol de asesor en la FDA en agosto del año pasado.

Kyle Diamantas fue recientemente el comisionado adjunto para alimentos antes de asumir como comisionado interino de la FDA en mayo, después de la renuncia de Marty Makary por la autorización de la agencia para el uso de vapeadores con sabor a frutas. No está claro si Diamantas volverá a ese puesto.

CNBC no pudo obtener información sobre candidatos específicos para el puesto de comisionado adjunto para fármacos.

Los dos nuevos puestos reportarían a Heidi Overton, la nominada por el presidente Donald Trump para comisionada de la FDA, quien aún necesita ser confirmada por el Senado, según dos personas familiarizadas con el plan.

El HHS no respondió a múltiples solicitudes de comentarios.

La nueva estructura de liderazgo se produce después de un período turbulento para la FDA.

La agencia ha enfrentado un intenso escrutinio por su manejo de un brote de ciclósporiasis en varios estados, vinculado a la lechuga iceberg, lo que agravó preocupaciones más amplias sobre cómo los recortes presupuestarios y de personal federales obstaculizan la capacidad de la agencia para controlar los brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

La FDA también ha estado bajo la lupa por una serie de decisiones sobre ciertos nuevos productos farmacéuticos.

Por ejemplo, a principios de este mes, la FDA otorgó la aprobación acelerada a Replimune para su medicamento contra el melanoma, Tudriqev, después de una batalla regulatoria de alto perfil con la compañía y dos rechazos previos del tratamiento.

En marzo, la FDA también recibió fuertes críticas de la industria biotecnológica después de exigir un ensayo clínico adicional, que incluyera un placebo simulado de cirugía cerebral, para un tratamiento experimental para la enfermedad de Huntington de UniQure. La agencia luego revirtió su postura y permitió a UniQure solicitar la aprobación acelerada basándose en datos de etapa intermedia.

Y el lunes, la FDA otorgó una extensión de revisión de tres meses para el fármaco experimental de Capricor Therapeutics contra la distrofia muscular de Duchenne, para considerar datos adicionales, esto ocurrió después de que un comité asesor de la agencia votara 9-3 en contra de recomendar la aprobación de dicho producto.

Mientras tanto, la FDA ha recurrido cada vez más a la inteligencia artificial para ayudar a sus empleados en operaciones internas, incluso a través de su herramienta de IA generativa Elsa, que la agencia ha utilizado para tareas como la resumen y redacción de documentos. Al mismo tiempo, los reguladores de la FDA son responsables de evaluar la seguridad y eficacia de los productos médicos que incorporan IA.

La semana pasada, la FDA publicó un documento de discusión que describe los posibles enfoques para regular los dispositivos médicos habilitados por IA generativa. En lugar de emitir una guía formal, la agencia busca la opinión de pacientes, médicos, desarrolladores y otras partes interesadas.

El nuevo comisionado adjunto para tecnología supervisaría tanto el uso interno de IA por parte de la agencia como su evaluación de productos habilitados por IA, según las personas familiarizadas con el asunto.