FDA aprueba píldora diaria de VIH de Gilead diseñada para simplificar el tratamiento de algunos pacientes

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado una nueva píldora diaria contra el VIH desarrollada por Gilead, que tiene el potencial de simplificar el cuidado para ciertos pacientes. El medicamento, comercializado como Bixlenvo, está dirigido a individuos cuyo virus ya está bajo control pero que siguen tratamientos complejos. También podría ser atractivo para aquellos que simplemente buscan una alternativa de tratamiento.

Bixlenvo combina bictegravir, componente clave de la exitosa píldora de VIH de Gilead, Biktarvy, con lenacapavir, un inhibidor de la cápside de primera clase que se ha convertido en un pilar de la estrategia a largo plazo de la compañía para el tratamiento y la prevención del VIH.

Con esta aprobación, Bixlenvo se convierte en el primer régimen de una sola píldora disponible para adultos con VIH cuyo virus está suprimido pero que no pueden usar las opciones de tratamiento de una sola píldora disponibles actualmente. Según Gilead, esta población representa aproximadamente el 5% o más de las personas con VIH en Estados Unidos.

El precio de lista de la píldora antes de descuentos o reembolsos es de $4,595 por un suministro de 30 días, lo cual está en línea con otros tratamientos de VIH de una sola píldora diaria, según informó Gilead. Las personas sin seguro médico pueden ser elegibles para recibir Bixlenvo de forma gratuita a través del programa de asistencia al paciente de Gilead, mientras que aquellos con seguro comercial o privado podrían recibir ayuda para el copago a través de otro programa de ahorro.

"Satisface una necesidad no cubierta, particularmente para personas que siguen regímenes complejos y que de otro modo no podrían consolidar su tratamiento en algo realmente significativo para ellas y para los prescriptores", explicó el Dr. Jared Baeten, jefe de desarrollo clínico y área terapéutica de virología de Gilead, en una entrevista previa a la aprobación.

"Pero también es significativo para las personas que buscan nuevas opciones", continuó. "Queremos crear opciones que den a las personas la oportunidad de elegir algo que funcione para ellas y que funcione a largo plazo".

Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA. Sin embargo, muchas personas que viven con VIH pueden controlar la enfermedad tomando una sola píldora al día, un plan de tratamiento que Gilead ayudó a introducir hace dos décadas.

No obstante, algunos pacientes no pueden usar las opciones de una sola píldora existentes, como Biktarvy, y requieren combinaciones de medicamentos más complejas debido a la resistencia del virus a terapias más antiguas, efectos secundarios o interacciones con otros medicamentos, entre otros desafíos del tratamiento. Estos pacientes pueden tener que tomar varias píldoras al día y seguir regímenes de dosificación complicados.

Baeten mencionó que este grupo tiende a ser mayor y con largos historiales de tratamiento, señalando que "algunos tenían que tomar un puñado de pastillas hace unos 25 años". El VIH también acelera las complicaciones del envejecimiento, como enfermedades cardíacas, diabetes y colesterol alto, en este grupo de edad.

"Es increíblemente significativo desarrollar un medicamento, desde mi perspectiva, para las personas que envejecen con VIH", afirmó Baeten.

La nueva píldora también está dirigida a personas que están respondiendo bien a un régimen de una sola píldora, incluido Biktarvy, y desean cambiar a una nueva opción. Baeten enfatizó que Bixlenvo no tiene como objetivo reemplazar a Biktarvy.

Para los pacientes que ya están respondiendo bien a Biktarvy, la razón para cambiar se centra más en la ampliación de las opciones de tratamiento. Subrayó que el manejo del VIH es altamente individualizado y que el éxito a largo plazo a menudo depende de encontrar un régimen que se ajuste mejor a las preferencias y al estilo de vida del paciente.

Baeten también señaló que Bixlenvo es parte del esfuerzo más amplio de Gilead para desarrollar una gama de opciones de tratamiento para el VIH en torno a lenacapavir, incluyendo píldoras diarias, regímenes orales semanales y terapias inyectables de acción prolongada. El objetivo es brindar a los pacientes la flexibilidad de elegir cómo desean manejar la enfermedad.

"Vamos a crear suficientes opciones para que las personas puedan tomar la decisión que funcione para ellas", dijo Baeten. "A algunas personas les gusta la certeza de una vez al día, y a otras les gustaría 'establecerlo y olvidarlo' una vez cada seis meses".

¿Cómo es Bixlenvo para los pacientes?

Baeten calificó de "esencial" tener más de un medicamento para tratar el VIH, ya que el virus puede volverse resistente a un tratamiento inicial.

La combinación de bictegravir y lenacapavir en una sola píldora permite "atacar el virus de dos maneras diferentes" con "alta eficacia [y] fuerte protección" contra la resistencia del virus al tratamiento, añadió Baeten.

La aprobación se basa en dos ensayos de Fase 3, que evaluaron Bixlenvo en adultos con VIH cuyo virus ya estaba suprimido con el tratamiento. Esto incluye a personas que cambiaron de Biktarvy o de regímenes de tratamiento complejos con múltiples píldoras.

El primer ensayo, ARTISTRY-1, incluyó específicamente a pacientes con largos historiales de tratamiento y resistencia a los medicamentos, muchos de los cuales tomaban múltiples medicamentos contra el VIH cada día. Los participantes tenían una edad media de 60 años y tomaban entre dos y 11 píldoras diarias antes de cambiar a Bixlenvo.

En ambos estudios, la píldora mantuvo la supresión viral a tasas comparables a los regímenes anteriores de los pacientes a las 48 semanas y fue generalmente bien tolerada, sin nuevas preocupaciones de seguridad. Los efectos secundarios más comunes reportados en al menos el 2% de los participantes en los dos ensayos fueron dolor de cabeza, náuseas y diarrea.

Timothy Cameron, un residente jubilado de Seattle de 64 años que vive con VIH desde hace más de 40 años, fue uno de los participantes en el primer ensayo de Fase 3.

Cuando fue diagnosticado por primera vez en la década de 1980, los médicos tenían pocas opciones de tratamiento y poca capacidad para medir cuán activo estaba el virus. Pasó décadas alternando entre medicamentos contra el VIH, fármacos experimentales y regímenes de múltiples píldoras que a menudo venían con efectos secundarios difíciles y, finalmente, dejaron de ser efectivos contra su virus "difícil de tratar".

"Era como lanzar dardos a una diana", dijo Cameron. "Como había participado en tantos ensayos de medicamentos y monoterapias, mi virus se había vuelto súper resistente".

Unos años antes de inscribirse en el estudio de Gilead, Cameron finalmente encontró un régimen que controlaba su virus, aunque requería tomar una píldora de VIH dos veces al día junto con otro medicamento. Su médico lo animó a unirse al ensayo y cambiar a Bixlenvo, una píldora de una vez al día que Cameron describió como "más pequeña que la uña de mi dedo meñique".

La transición fue perfecta, dijo. El medicamento mantuvo el control de su virus sin causar efectos secundarios y simplificó su rutina de tratamiento al reducir el número de píldoras que toma y consolidar todos sus medicamentos en un solo horario diario.

Para Cameron, que pasó décadas agotando las opciones de tratamiento del VIH a medida que su virus desarrollaba resistencia, uno de los mayores beneficios puede ser que el régimen de dos fármacos controla eficazmente su virus al tiempo que lo expone a menos medicamentos. Dijo que eso le da la confianza de que opciones de tratamiento adicionales podrían seguir estando disponibles en el futuro si alguna vez las necesita.

"Es una cosa menos que pongo en mi cuerpo, y preserva las opciones si las necesito", concluyó Cameron.